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药品安全标准 -- 颗粒剂

颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

    粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

    混悬颗粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外,混悬颗粒剂应进行溶出度(通则0931)检查。

    泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。

    泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。

    肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放,可防止药物在胃内分解失效,避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度(通则0931)检查。

    缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。

    缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求(通则9013),并应进行释放度(通则0931)检查。

    控释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。

    控释颗粒应符合控释制剂的有关要求(通则9013),并应进行释放度(通则0931)检查。

    颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

    一、原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药的颗粒剂,应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。

    除另有规定外,中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏,采用适宜的方法干燥并制成细粉,加适量辅料(不超过干膏量的2倍)或饮片细粉,混匀并制成颗粒;也可将清膏加适量辅料(不超过清膏量的5倍)或饮片细粉,混匀并制成颗粒。

    二、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件,凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。

    三、除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。

    四、根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料,如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂和矫味剂等。

    五、为了防潮、掩盖原料药物的不良气味等需要,也可对颗粒进行包薄膜衣。必要时,包衣颗粒应检查残留溶剂。

    六、颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

    七、颗粒剂的微生物限度应符合要求。

    八、根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的颗粒剂外,溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

    九、除另有规定外,颗粒剂应密封,置干燥处贮存,防止受潮。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

    除另有规定外,颗粒剂应进行以下相应检查。

    【粒度】除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法(通则0982第二法双筛分法)测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%

    【水分】中药颗粒剂照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,水分不得超过8.0%

    【干燥失重】除另有规定外,化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法(通则0831)测定,于105℃干燥(含糖颗粒应在80℃减压干燥)至恒重,减失重量不得超过2.0%

    【溶化性】除另有规定外,颗粒剂照下述方法检查,溶化性应符合规定。

    可溶颗粒检查法 取供试品10g(中药单剂量包装取1袋),加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。

    泡腾颗粒检查法 取供试品3袋,将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中,水温为1525℃,应迅速产生气体而呈泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。

    颗粒剂按上述方法检查,均不得有异物,中药颗粒还不得有焦屑。

    混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

    【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查,应符合规定。

    检查法 取供试品10袋(瓶),除去包装,分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出每袋(瓶)内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂,每袋(瓶)装量应与标示装量比较],超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。

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     平均装量或标示装量   装量差异限度

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       1.0g1.0g以下         ±10%

       1.0g以上至1.5g         ±8%  

       1.5g以上至6.0g         ±7%  

       6.0g以上               ±5%

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    凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异检查。

    【装量】多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。

    【微生物限度】以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的颗粒剂,生物制品颗粒剂,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。规定检查杂菌的生物制品颗粒剂,可不进行微生物限度检查。

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